"Symptommanagement Onkologie - Das Erleben des ersten chemotherapeutischen Zyklus im tagesklinischen Setting und dessen symptomatische Auswirkungen auf die Situation im häuslichen Setting aus Sicht der Betroffenen. Eine Pilotstudie." „Symptom management Oncology – The experience of the first chemotherapeutic cycle in the day hospital setting and its symptomatic effects on the situation at home from the perspective of those affected. A Pilotstudy.”
- Sponsor: Paracelsus Medizinische Privatuniversität
- Diplomarbeit: Frau BSc Laura Glaser
- EK-Nr: 1116/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 09.01.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, UK f. Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau BSc Laura Glaser
Virtual Visit - Online-Sprechstunde der Pflege der Salzburger Landeskliniken - Eine Evaluation aus der Nutzer*innenperspektive - Pilotstudie Virtual Visit - Online consulting of nurses of the Salzburger Landeskliniken - An evaluation from the user's perspective - Pilot study
- Sponsor: Uniklinikum Salzburg
- Diplomarbeit: Frau Melanie Oebster
- EK-Nr: 1117/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 09.01.2023
Prüfzentrum: Salzburger Landeskliniken
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Melanie Oebster
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelgruppen und ereignisgesteuerte Phase 3 Studie des oralen Faktor FXIa Hemmers Asundexian (BAY 2433334) zur Prävention von ischämischem Schlaganfall bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko TIA. - Kurztitel: "Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Medikaments FXIa-Hemmer Asundexian (BAY 2433334) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern nach einem akuten nichtkardioembolischer ischämischen Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA". A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA. - short title: "Phase 3 study to investigate the efficacy and safety of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) compared with placebo in participants after an acute noncardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA".
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1108/2022
- Sitzung: 14.12.2022
- Votum: 26.01.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kardinal Schwarzenberg Klinikum, Abteilung für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. MSc Christof Bocksrucker
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und 10 weitere Prüfzentren
Eine unverblindete Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Modakafusp Alfa als Teil einer Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom A Phase 1b Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Modakafusp Alfa as Part of Combination Therapy in Adult Patients With Multiple Myeloma
- Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc
- EK-Nr: 1119/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 02.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Uniklinik Salzburg, LKH, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Richard Greil
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und 2 weitere Prüfzentren
Eine Pivotstudie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Teilnehmern mit nicht-infektiöser, intermediärer, posteriorer oder Panuveitis A Phase 2b Pivotal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects with Non-infectious, Intermediate-, Posterior- or Pan-uveitis
- Sponsor: Acelyrin, Inc.
- EK-Nr: 1136/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 02.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Landesklinikum Salzburg – UK für Augenheilkunde und Optometrie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Herbert Reitsamer
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und 2 weitere Prüfzentren
Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Teclistamab-Monotherapie mit Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib, Dexamethason (Kd) bei Teilnehmer/inn mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die 1 bis 3 frühere Therapielinien einschließlich eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers und Lenalidomid erhalten haben Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab Monotherapy versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma who have Received 1 to 3 Prior Lines of Therapy, Including an Anti-CD38 Monoclonal Antibody and Lenalidomide
- Sponsor: Janssen Cilag International NV
- EK-Nr: 1139/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 02.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, Innere Medizin III - Hämatologie und Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Richard Greil
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und 2 weitere Prüfzentren
Eine offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-121-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Mukoviszidose A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Longterm Safety and Efficacy of VX-121 Combination Therapy in Subjects With Cystic Fibrosis
- Sponsor: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- EK-Nr: 1093/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 02.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, UK f. Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Univ.-Prof. Dr. med. Michael Studnicka
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und 3 weitere Prüfzentren
Eine prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur chemotherapiearmen Kombination von Rituximab mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab Vedotin und dem bispezifischen Antikörper Glofitamab bei zuvor unbehandelten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom über 60 Jahren, die für ein voll dosiertes R-CHOP nicht in Frage kommen (R-Pola-Glo) A prospective multicenter phase 2 study of the chemotherapy-light combination of intravenous rituximab with the antibody-drug conjugate polatuzumab vedotin and the bispecific antibody glofitamab in previously untreated aggressive B-cell lymphoma patients above 60 years of age ineligible for a fully dosed R-CHOP
- Sponsor: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- EK-Nr: 1145/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
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und 6 weitere Prüfzentren
Trenza-Embolisationsgerät zur Behandlung von intrasakkulären Aneurysmen (TREAT) Trenza Embolization Device for Intrasaccular Aneurysm Treatment (TREAT )
- Sponsor: Stryker Neurovascular (SNV)
- EK-Nr: 1113/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: Universitätsklinikum Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau ao.Univ.-Prof. Dr. Monika Killer-Oberpfalzer
Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedoinsäure und/oder ihrer Fixdosis Kombination mit Ezetimib in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie Non-interventional study on the treatMent with bempedolc acid and/or its fixed-dose combination with ezetimibe in routine clinical practice in patients with primary hypercholesterolemia Or mixed dySlipidemia
- Sponsor: Daiichi Sankyo Europe GmbH
- EK-Nr: 1102/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: Privatklinik Wehrle-Diakonissen, Kompetenz-Zentrum Diabetes
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof.Dr. Raimund Weitgasser
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG) An observational study to assess the effectiveness and safety of cemiplimab (Libtayo) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in routine clinical practice settings in Europe (CEMI-LUNG)
- Sponsor: Sanofi Aventis Groupe
- EK-Nr: 1118/2022
- Sitzung: 14.12.2022
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Michael Studnicka
Randomisierte, offene Phase III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit R CHOP im Vergleich zu R CHOP bei Studienteilnehmern mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B Zell-Lymphom (diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
- Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- EK-Nr: 1111/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: LKH Salzburg - Univ. Klinik der PMU, Univ.Klinik für Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
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und 3 weitere Prüfzentren
Der Effekt des „general osteopathic treatment“ (GOT) auf die Körpersymmetrie während des Ganges von Schlaganfallpatient*innen: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie The efficacy of general osteopathic treatment (GOT) on postural symmetry during gait in stroke patients: a randomised controlled pilot study
- Sponsor: Tatjana Mühlbauer, BSc.
- Diplomarbeit: Frau BSc. Tatjana Mühlbauer
- EK-Nr: 1121/2022
- Sitzung: 14.12.2022
- Votum: 09.02.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, UI f. Physikalische Medizin und Rehabilitation
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Karin Zott-Oppeneiger
IVD Leistungsbewertungsprüfung PD-L1 und MMR - Ergänzung zu CA224123; Eine randomisierte, offene (Sponsor-verblindete) Phase-3-Studie zu Relatlimab-Nivolumab Fixdosis-kombination versus Regorafenib oder Trifluridin + Tipiracil (TAS-102) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs IVD Performance evaluation PD-L1 and MMR - Supplement to CA224123; A Phase 3, Randomized, Open-label (Sponsor Blinded) Study of Relatlimab-nivolumab Fixed-dose Combination Versus Regorafenib or Trifluridine + Tipiracil (TAS-102) for Participants with Later-lines of Metastatic Colorectal Cancer
- Sponsor: Bristol Myers Squibb International Corporation
- EK-Nr: 1112/2022
- Sitzung: 30.11.2022
- Votum: 16.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Universitätsklinikum Salzburg, LKH, UK f. Innere Medizin III der PMU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. med Richard Greil
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und 2 weitere Prüfzentren
VISION I: Intelligente vakuumgestützte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperatives Surrogat für das Ansprechen einer Patientin auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs. Eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie. VISION I: Intelligent Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. A multicenter prospective feasibility trial.
- Sponsor: Hirslanden AG
- EK-Nr: 1097/2022
- Sitzung: 25.10.2022
- Votum: 28.02.2023
Prüfzentrum: Universitätsklinikum Salzburg, LKH, UK für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Andreas Sir
Eine offene Dosiseskalationsstudie der PhaseI zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK‐676 als Einzelpräparat und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren An Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TAK-676 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
- Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. (TDC Americas)
- EK-Nr: 1123/2022
- Sitzung: 14.12.2022
- Votum: 28.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, UK f. Innere Medizin III, A-5020, Salzburg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Richard Greil
…
und 2 weitere Prüfzentren
1305-0023 - Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1015550 über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen bei Patienten mit progredienten fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILD) 1305-0023 - A double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of BI 1015550 over at least 52 weeks in patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs)
- Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
- EK-Nr: 1003/2023
- Sitzung: 22.02.2023
- Votum: 28.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Michael Studnicka
…
und 6 weitere Prüfzentren
1305-0014 - Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1015550 über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose 1305-0014 - A double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of BI 1015550 over at least 52 weeks in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
- Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
- EK-Nr: 1002/2023
- Sitzung: 22.02.2023
- Votum: 28.02.2023
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Michael Studnicka
…
und 6 weitere Prüfzentren
Elastographie – Entwicklung präoperativer Nasenfunktionstests zur Beurteilung des Einflusses beweglicher Strukturen der lateralen Nasenwand auf den nasalen Atemwegswiderstand - eine Pilotstudie Elastography - development of preoperative nasal function tests to assess the influence of mobile structures of the lateral nasal wall on nasal airway resistance - a pilot study
- Sponsor: UK für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten der PMU Salzburg, Uniklinikum Salzburg
- Dissertation: Frau Dr. med. univ. Sonali Bauer
- EK-Nr: 1127/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 01.03.2023
Prüfzentrum: UK für Hals-, Nasen-, und Ohrenkrankheiten, LKH Salzburg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. univ. Sonali Bauer
Pilotstudie zur Evaluation einer medizinischen Kompressionstherapie als pflegefachliche Aufgabe nach Einschulung der Pflegepraxis Pilot study for evaluation of medical compression therapy as a nursing task
- Sponsor: Kardinal Schwarzenberg Klinikum
- EK-Nr: 1126/2022
- Sitzung: 14.12.2022
- Votum: 01.03.2023
Prüfzentrum: Kardinal Schwarzenberg Klinikum, Abteilung für Innere Medizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Ass-Prof.in Dr.in Nadja Nestler
Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) als Monotherapie oder in Kombination mit Lenalidomid als Erstlinientherapie für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, für die eine anthrazyklinhaltige Therapie nicht in Frage kommt A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, GLOBAL, PHASE 2 TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF EPCORITAMAB (GEN3013; DUOBODY®-CD3×CD20) AS MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE AS FIRST-LINE THERAPY FOR ANTHRACYCLINE-INELIGIBLE SUBJECTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
- Sponsor: Genmab A/S
- EK-Nr: 1094/2022
- Sitzung: 25.10.2022
- Votum: 01.03.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, LKH, UK f. Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Richard Greil
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und 3 weitere Prüfzentren
Eine Studie zur klinischen Leistungsfähigkeit für die Verwendung des Vysis MET FISH-Sonden-Kits zur Identifizierung von Patienten mit EGFR-mutiertem, MET-amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung in der Phase-III-Studie SAFFRON von AstraZeneca (D5087C00001) unter der Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist Clinical performance study for use of the Vysis MET FISH Probe Kit for the identification of patients with EGFR mutated MET-amplified, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer who have progressed on treatment with Osimertinib for the AstraZeneca Phase III SAFFRON study (D5087C00001)
- Sponsor: AstraZeneca AB
- EK-Nr: 1132/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 15.03.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik f. Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. med. Richard Greil
Studienplan zur klinischen Leistungsfähigkeit für die Verwendung des MET (SP44) ICH-Studienassays für die D5087C00001-Studie – Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Savolitinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer Platin-basierten Chemotherapie-Doublette bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem METüberexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bei denen es unter Behandlung mit Osimertinib zu einer Progression kam (SAFFRON) Clinical Performance Study Plan for use of the MET (SP44) IHC Clinical Trial Assay in D5087C00001, A Phase III, Randomised, Open-Label Study of Savolitinib in Combination With Osimertinib Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR Mutated MET-Overexpressed and/or Amplified, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Treatment With Osimertinib (SAFFRON)
- Sponsor: AstraZeneca AB
- EK-Nr: 1133/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 15.03.2023
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus, Univ. Klinik f. Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. med. Richard Greil
Bedeutung der kardialen Biomarker sST2, GDF-15, H-FABP, suPAR, IGFBP-2 und Fetuin A bei Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion The significance of the cardiac biomarkers sST2, GDF-15, H-FABP, suPAR, IGFBP-2 und Fetuin A in atrial fibrillation after electrical cardioversion
- Sponsor: Universitätsklinik für Innere Medizin II
- Dissertation: Herr Dr. med. univ. Ozan Demirel
- EK-Nr: 1130/2022
- Sitzung: 25.01.2023
- Votum: 22.03.2023
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Innere Medizin II, Salzburger Landeskliniken
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr a.o. Univ. Prof. Dr. Michael Lichtenauer
© Ethikkommission für das Bundesland Salzburg